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“美”天新药事-2022.03.21

2022-03-20
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医线药闻

1、3月19日，百时美施贵宝宣布美国FDA批准其创新“first-in-class”疗法Opdualag上市。这款疗法由固定剂量的抗LAG-3抗体药物relatlimab与抗PD-1抗体Opdivo（nivolumab）联合组成，治疗罹患不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童（12岁及以上）患者。
2、3月19日，Marinus Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准Ztalmy（ganaxolone，加奈索酮）口服混悬剂上市，在两岁以上的患者中，用于治疗与细胞周期蛋白依赖性激酶样5（CDKL5）缺乏症（CDD）相关的癫痫发作。这是一种罕见的遗传性癫痫。
3、近日，葛兰素史克（GSK）申报的depemokimab注射液在中国获批临床，拟定适应症为嗜酸性肉芽肿性多血管炎。根据GSK公司公开资料，depemokimab是一款长效IL-5拮抗剂，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。
4、日前，诺华（Novartis）177Lu-PSMA-617注射液获批临床，177Lu-PSMA-617为一款靶向PSMA的放射性配体疗法（RLT），也是首款向美国FDA递交上市申请的PSMA靶向疗法，适应症为激素敏感性前列腺癌。
5、3月18日，齐鲁制药利培酮口溶膜获得临床试验默示许可。该药品适用于成人及 13~17 岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效； 成人及 10~17 岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作； 5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹； 5~17 岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。
6、绿叶制药盐酸安舒法辛缓释片获批临床，盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）为一款5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRIs），适应症为广泛性焦虑障碍。
7、百力司康生物注射用BB-1705获批临床，BB-1705为百力司康生物研发的以EGFR为靶点的抗体偶联药物（ADC），适应症为EGFR表达的局部晚期/转移性实体瘤。

投融药事

1、3月19日，白云山(00874.HK)发布公告称，董事会已批准广州白云山医药集团股份有限公司与广州广药资本私募基金管理有限公司(广药资本)签署广州广药基金股权投资合伙企业合作协议。
2、3月18日，先声药业集团有限公司与凌科药业（杭州）有限公司宣布就选择性JAK1抑制剂LNK01001达成商业化战略合作。根据协议条款，凌科药业将负责LNK01001的开发，先声药业在完成全部商业化权益对价的支付后，将获得LNK01001在中国境内针对类风湿关节炎和强直性脊柱炎2项适应症的独家商业化权益，并负责上市后推广。

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