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“美”天新药事-2022.03.07

2022-03-06
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医线药闻

1、3月5日，诺和诺德宣布，全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益®（德谷胰岛素利拉鲁肽注射液）正式在中国上市。诺和益®适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制1。
2、近日，恒瑞医药有4款1类新药获批新的临床试验默示许可。SHR-A1811是一款以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），新获批的临床试验适应症为HER2阳性乳腺癌。SHR-1316注射液为人源化抗PD-L1单抗阿得贝利单抗，新获批的临床试验适应症为HER2阳性乳腺癌。SHR0302片为恒瑞医药子公司瑞石生物研发的一款高选择性JAK1抑制剂，拟用于活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的治疗。SHR-1501是一款白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，适应症为联合卡介苗经膀胱灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌患者。
3、百济神州盐酸BGB-23339薄膜包衣片获批临床，适应症为中重度斑块状银屑病。BGB-23339为一款强效酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，也是百济神州首个内部开发的炎症和免疫疾病候选疗法。
4、和誉医药自主研发的口服FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061获批临床，该药即将在中国开展针对晚期实体瘤的首次人体1期临床试验。
5、三生国健重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液获批临床。该药新获批临床试验的适应症为急性痛风性关节炎。
6、启元生物QY201片获批临床，QY201片为一款JAK1/TYK2双靶点高活性药物，早先已在中国获批开展针对特应性皮炎的临床试验。本次，该药有两个新适应症获批临床，分别为：斑秃、银屑病。
7、强生Nipocalimab注射液获批临床，Nipocalimab是一款在研的抗FcRn抗体，公开资料显示，nipocalimab正在全球进行多项注册性研究，在研涉及适应症超过11种。本次，该药获批临床针对的适应症为温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。
8、安斯泰来（Astellas）ASP7517注射液获批临床，SP7517为一款载有WT1的人工佐剂载体细胞（aAVC）项目，ASP7517在海外处于2期临床试验阶段，正在开发治疗急性髓系白血病（AML）/骨髓增生异常综合征，以及实体瘤。本次，该药在中国获批临床的适应症为复发/难治性AML和复发/难治性高危骨髓增生异常综合征。

投融药事

1、3月4日，应世生物科技（南京）宣布已完成5000万美元的B轮融资。本轮融资所募资金，将用于加速推进IN10018产品正在中美两地同步推进的分别针对多个癌种、采用不同联合用药方案的临床试验，包括一项即将开展的临床II/III期关键性注册试验，以及多个后续全球创新管线产品开发。

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