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直播预告 | 原料药稳定性试验终极指南:理论奠基,实践探索,法规护航,案例点睛

2024-04-17
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随着全球医药市场的不断壮大和医药技术的突飞猛进,原料药行业正迎来前所未有的发展机遇。作为药物研发与生产的基石,原料药在医药领域中具有举足轻重的地位。而稳定性研究,作为药物质量控制的关键环节,对于确保药物在临床应用中能够稳定、安全、有效地发挥预期疗效,具有不可或缺的作用。因此,深入研究和探讨原料药的稳定性,对于推动原料药行业的健康发展具有重大意义。

为此,BOBSport特邀拥有丰富的原料药质量研究经验的杨俊青做客云讲堂直播间。她将围绕原料药稳定性这一核心议题,从药典规定、ICH规定等多个维度,深入解读原料药稳定性试验的相关标准和要求。同时,结合BOBSport在实际操作中积累的丰富案例与宝贵经验,共同探讨如何运用科学规范的试验方法,确保原料药的质量与稳定性。

4月24日19:00-20:00,BOBSport诚邀您锁定直播间,共同探索原料药稳定性试验的难点与挑战。

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俊青,BOBSportQC组长,吉林大学化学学院分析化学硕士。毕业后主要从事色谱分析工作,曾在第三方检测机构从事色谱检测及管理工作,从事新药的药物分析研发工作。2022年至今在BOBSport负责原料药部门的QC管理工作。目前负责完成了GMP体系下30个项目的多批次原料药生产分析支持,正在生产中的6个项目;完成50多个项目下约300多个稳定性时间节点的数据审核工作,具有丰富的数据分析和处理OOS/OOT及偏差的能力。

关于BOBSport分析测试服务中心

BOBSport分析测试服务中心位于BOBSport南汇园区,实验室总面积达2800+平方米,GMP体系多次通过NMPA现场核查,并积极推进CNAS认证。

目前,BOBSport分析测试服务中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台,可为客户提供一体化的药物分析解决方案和技术服务,包括常规理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等,支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等,助力新药上市及国际化进程

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