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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jul 08,2022
迪哲医药高选择性Her3抑制剂获批临床丨“美”天新药事
7月7日，迪哲医药公告，公司药品DZD1516获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意在人表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期乳腺癌中开展DZD1516联合恩美曲妥珠单抗(T-DM1)II期临床研究。DZD1516是，迪哲医药自主研发的全球创新型具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性HER2抑制剂。
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迪哲医药高选择性Her3抑制剂获批临床丨“美”天新药事
Jul 07,2022
腾盛华创长效新冠中和抗体疗法在中国商业化上市丨“美”天新药事
7月7日，腾盛博药及其旗下控股公司腾盛华创宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。
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腾盛华创长效新冠中和抗体疗法在中国商业化上市丨“美”天新药事
Jul 06,2022
歌礼制药向FDA提交新冠口服药临床申请丨“美”天新药事
7月6日，歌礼制药宣布，在完成新药临床试验申请前沟通会议后，歌礼已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交COVID-19新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的新药临床试验（IND）申请。ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物。
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歌礼制药向FDA提交新冠口服药临床申请丨“美”天新药事
Jul 05,2022
新华制药出资1亿受创新药物技术转让丨“美”天新药事
7月4日，新华制药公告，与中国医学科学院药物研究所(药物所)签订了关于创新药物“LXH-2201原料药及其制剂”的《技术转让（专利权）合同》，该项目技术转让合同额1亿元, 包括技术转让费和上市后销售额提成两个部分。
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新华制药出资1亿受创新药物技术转让丨“美”天新药事
Jul 04,2022
腾盛博药获得一款靶向HBV中和抗体的大中华区独家权丨“美”天新药事
7月4日，腾盛博药（Brii Biosesciences）宣布，作为与Vir Biotechnology公司更广泛合作的一部分，该公司行使了其选择权，获得一款靶向乙型肝炎病毒（HBV）的中和抗体VIR-3434在大中华区的独家开发和商业化权利。
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腾盛博药获得一款靶向HBV中和抗体的大中华区独家权丨“美”天新药事
Jul 04,2022
京新药业抗癫痫胶囊临床申请获受理丨“美”天新药事
7月2日，京新药业递交的JBPOS0101胶囊临床试验申请已获得受理。公开资料显示，JBPOS0101是韩国Bio-Pharm Solutions公司开发的一款抗癫痫新药，京新药业于2021年8月通过合作获得了该药在中国地区的独家权益，此项合作首付款和里程碑付款高达4000万美元。
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京新药业抗癫痫胶囊临床申请获受理丨“美”天新药事
Jul 02,2022
南京三迭纪中国首个3D打印药物产品获批临床丨“美”天新药事
近日，南京三迭纪医药科技有限公司宣布公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验（IND）批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报，是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。
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南京三迭纪中国首个3D打印药物产品获批临床丨“美”天新药事
Jun 30,2022
科伦博泰靶向TROP-2的ADC拟被纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
6月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦药业控股子公司科伦博泰递交的注射用SKB264的一项临床试验申请拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。公开资料显示，KB264是一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），目前正在中国和美国开展针对多个瘤种的临床试验。
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科伦博泰靶向TROP-2的ADC拟被纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
Jun 29,2022
康方生物自主研发全球首款PD-1/CTLA-4双抗获批上市丨“美”天新药事
6月29日，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液已获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者（R/M CC）。这是全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。
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康方生物自主研发全球首款PD-1/CTLA-4双抗获批上市丨“美”天新药事
Jun 28,2022
赛诺菲开发的“渐冻人症”新疗法启动2期临床丨“美”天新药事
6月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，赛诺菲（Sanofi）已启动一项国际多中心（含中国）2期临床，以评估SAR443820在肌萎缩侧索硬化（又名“渐冻人症” ）成人受试者中的疗效和安全性。SAR443820是一款在研的RIPK1小分子抑制剂，全球范围内正处于2期临床研究阶段。
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赛诺菲开发的“渐冻人症”新疗法启动2期临床丨“美”天新药事
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