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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jan 29,2024
石四药集团I类新药SYN045获批临床试验
1月26日，石家庄四药集团研制开发的I类新药SYN045获得国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批准通知书。SYN045是一种选择性长效PGI2受体激动剂，拟用于肺动脉高压。
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石四药集团I类新药SYN045获批临床试验
Jan 28,2024
诺华创新WRN抑制剂HRO761在华获批临床
1月26日，CDE官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药HRO761获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型实体瘤。公开资料显示，HRO761是一款潜在“first-in-class”WRN抑制剂。
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诺华创新WRN抑制剂HRO761在华获批临床
Jan 26,2024
口服司美格鲁肽在华获批上市，用于治疗2型糖尿病
1月26日，诺和诺德司美格鲁肽片获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市, 用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。
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口服司美格鲁肽在华获批上市，用于治疗2型糖尿病
Jan 25,2024
远大医药mRNA肿瘤疫苗获批临床
1月24日，远大医药发布公告，附属公司南京奥罗生物治疗性肿瘤疫苗ARC01（A002）的新药临床试验申请（IND）获国家药监局批准，用于人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤。
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远大医药mRNA肿瘤疫苗获批临床
Jan 24,2024
和铂医药HBM9027在美国获批临床试验许可
1月24日，和铂医药公告称，其双特异性抗体HBM9027已获美国食品及药物监督管理局（FDA）的新药研究申请许可（IND），将在美国启动首次人体（FIH）临床试验。该试验为一项评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期研究。
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和铂医药HBM9027在美国获批临床试验许可
Jan 23,2024
拓新天成CAR-T产品在中国获批临床
1月22日，拓新天成（Tcelltech）宣布其“TX103 CAR-T细胞”获中国国家药品审评中心（CDE）的新药临床试验默示许可，用于治疗恶性脑胶质瘤。TX103是一种靶向B7-H3（CD276）的CAR-T细胞治疗药物。此前，该药已获得美国FDA授予的孤儿药资格，并获FDA批准开展临床试验。
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拓新天成CAR-T产品在中国获批临床
Jan 22,2024
翰森制药治疗糖尿病与肥胖的1类新药获批临床
1月22日，据CDE官网显示，上海翰森生物医药科技有限公司和江苏豪森药业集团有限公司的1类化药新药HS-10501片获得临床试验默示许可，适应症为成人2型糖尿病及成人肥胖症。
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翰森制药治疗糖尿病与肥胖的1类新药获批临床
Jan 21,2024
元宋生物溶瘤病毒新药申报临床
1.1月19日，CDE官网公示，元宋生物申报的1类新药重组L-IFN腺病毒注射液临床试验申请已获受理。根据元宋生物公开资料，这是该公司首个溶瘤病毒抗癌药物YSCH-01，具有双重抗肿瘤作用。该产品已于2023年12月在美国获批临床。
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元宋生物溶瘤病毒新药申报临床
Jan 19,2024
博锐生物与恩沐生物联合开发的创新三特异性抗体获批临床
1月18日，CDE官网公示，博锐生物与恩沐生物（Chimagen）共同申报的1类新药BR115注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，BR115（CMG6A19）是博锐生物和恩沐生物联合开发的一款三特异性抗体。
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博锐生物与恩沐生物联合开发的创新三特异性抗体获批临床
Jan 18,2024
恩凯赛药NK010注射液获批美国FDA新药临床试验许可
1月17日，奥赛康药业宣布该公司改良型新药注射用右兰索拉唑已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。右兰索拉唑属于质子泵抑制剂（PPI）。
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恩凯赛药NK010注射液获批美国FDA新药临床试验许可
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