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FDA批准亚盛医药Bcl-2选择性抑制剂开展III期临床丨“美”天新药事

2023-08-07
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医线药闻

1、8月7日,亚盛医药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意公司核心品种 Bcl-2 选择性抑制剂 Lisaftoclax(APG-2575)开展一项全球关键注册性 III 期临床研究,用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤 ( SLL ) 患者。

2、Orchard Therapeutics宣布,已完成向美国FDA提交基因疗法OTL-200的生物制品许可申请(BLA),用于治疗早发性变色性脑白质营养不良(MLD)儿童,并向FDA申请优先审评资格。此前,该产品已获得FDA授予的罕见儿科疾病(RPD)认定和再生医学先进疗法认定(RMAT)。Libmeldy使用慢病毒载体将编码芳基硫酸酯酶-A(arylsulfatase A)的ARSA转基因导入到患者自体CD34阳性造血干细胞和祖细胞中,用于治疗由于ARSA基因突变导致的罕见遗传病MLD。

3、中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,两款CGT产品获得临床试验默示许可,分别是:杨森(Janssen)基因疗法JNJ-81201887(AAVCAGsCD59),拟开发用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩成人患者;睿健医药人源多巴胺能前体细胞注射液,拟开发用于治疗帕金森病。

4、近日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司的洁清西吡氯铵含片(规格:2mg)经国家药品监督管理局批准,首家通过仿制药质量和疗效一致性评价!西吡氯铵属于一种阳离子季铵化合物,临床上通常用于急性、亚急性咽炎,牙龈炎。

投融药事

1、8月7号,离子通道药物研发平台上海璃道医药科技有限公司,宣布完成数千万元A轮融资,本轮融资由上海生物医药创新转化基金领投,张科领弋、宏沣投资和宏科百世跟投。

2、8月7号,北京锦篮基因科技有限公司宣布,继不久前pre-B轮亿元融资后,再次获得数千万元加轮融资。加轮由国科嘉和独家投资完成。

科技药研

在一项新的研究中,来自美国费城儿童医院和宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的研究人员开发出了一种概念验证模型,用于递送基因编辑工具来治疗血液疾病,从而可以直接在体内改造患病的血细胞,这是基因药物发展的一个进步。如果将这种方法应用于临床,就可能扩大基因疗法治疗血液疾病的使用范围并降低成本,而目前许多血液疾病基因疗法需要患者接受化疗和干细胞移植。相关研究结果发表在2023年7月28日的Science期刊上[1]。

[1] Laura Breda et al. In vivo hematopoietic stem cell modification by mRNA delivery. Science, 2023, doi:10.1126/science.ade6967.

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