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康宁杰瑞GLP-1受体激动剂融合蛋白获批临床丨“美”天新药事

2023-06-26
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医线药闻

1、6月26日，NMPA官网最新公示，恒瑞医药的CDK4/6抑制剂达尔西利的新适应症上市申请已正式获批。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，此次获批的适应症为：联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。
2、6月26日，NMPA官网显示，基石药业普拉替尼获批新适应症，用于一线治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。普拉替尼（商品名：普吉华）是Blueprint Medicines开发的一种口服、每日1次、强效高选择性RET抑制剂。
3、6月26日，NMPA官网显示，复星凯特阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）获批新适应症，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。阿基仑赛注射液是吉利德/Kite制药开发的靶向CD19的基因修饰自体CAR-T细胞注射液。
4、6月25日，CDE官网显示，康宁杰瑞旗下GLP-1受体激动剂融合蛋白KN056注射液获批临床，适用于饮食及运动控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。KN056是苏州康宁杰瑞自主研发的一款GLP-1受体激动剂融合蛋白。
5、6月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，微芯生物申报的1类新药CS23546片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期肿瘤。公开资料显示，CS23546是一款小分子PD-1抑制剂。

投融药事

1、6月26日，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布，与信达生物制药集团达成一项临床研究和供药合作协议，将分别就新型抗体偶联药物  RC88 （靶向MSLN）、RC108（靶向c-MET）联合信迪利单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒®）开展联合用药临床研究合作。根据合作协议，信达生物将提供试验使用的信迪利单抗注射液，荣昌生物将在中国开展临床I/IIa期研究，评估RC88或RC108联合信迪利单抗注射液在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Nature Cardiovascular Research上的研究报告中，来自西班牙马德里的国立心血管病研究中心等机构的科学家们通过研究发现，在心血管疾病和癌症中用来调节新血管生成（angiogenesis）的药物的靶向分子和细胞效应或许并不是这些药物所引起的毒性和血管病变的原因[1]。

Fernández-Chacón, M., Mühleder, S., Regano, A. et al. Incongruence between transcriptional and vascular pathophysiological cell states. Nat Cardiovasc Res (2023). doi：10.1038/s44161-023-00272-4

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