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    歌礼授权辉瑞中国新冠药物Paxlovid丨“美”天新药事

    2022-10-28
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    医线药闻

    1、10月27日，康宁杰瑞制药宣布，公司已获得中国相关部门关于启动JSKN003(一种公司自主研发的KN026(一种重组人源化抗人表皮生长因子受体2(「HER2」)双特异性抗体)抗体偶联药物)Ia/Ib期临床试验的新药临床试验(「IND」)批准。JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC，适应症为晚期恶行实体瘤。
    2、10月27日，绿叶制药公告，公司附属公司山东博安生物技术股份有限公司自主开发的长效单抗药物BA2101注射液(BA2101注射液)已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准进行临床试验。BA2101注射液是创新的长效全人源单克隆IgG4型抗体，预期用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹等。
    3、10月27日，石药集团公告，集团开发的抗体药物偶联物SYS6002已获得中国国家药品监督管理局批准，可开展于中国的临床试验。该产品在国内外已提交多项专利申请。
    4、10月27日，盟科药业公告，收到国家药监局核准签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》，康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验补充申请获得批准。本次申请拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者。

    投融药事

    1、10月28日，歌礼制药发布公告，宣布其子公司已与辉瑞中国就利托那韦100毫克薄膜衣片签订授权与供应协议。根据协议，歌礼将非排他性地授权辉瑞中国在中国大陆使用歌礼的利托那韦片部分注册资料用于新冠药物Paxlovid，并为辉瑞中国在中国大陆生产和供应利托那韦片，以惠及中国大陆的患者。协议自签署之日起生效，有效期为5年。该产品实际供应量取决于协议期内辉瑞中国的实际采购订单。

    科技药研

    1、在一项新的研究中，来自英国剑桥大学和伦敦大学玛丽皇后学院的研究人员发现每4000个新生儿中就有一个人的线粒体中的一些遗传密码会插入到人类的细胞核DNA中，这为人类的进化提供了一个令人惊讶的新视角。他们还发现线粒体DNA也出现在一些癌症DNA中，这表明它就像膏药一样，试图修复人类遗传密码的损伤。相关研究结果于2022年10月5日在线发表在Nature期刊上[1]。

    [1] Wei Wei et al. Nuclear-embedded mitochondrial DNA sequences in 66,083 human genomes. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05288-7.

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