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“美”天新药事-2022.04.03

2022-04-02
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医线药闻

1、4月1日，恒瑞医药发布公告称，其子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRX0701片的《药物临床试验批准通知书》，同意批准HRX0701片（Ⅰ）（50/850mg规格）、HRX0701片（Ⅱ）（50/1000mg规格）进行人体生物等效性试验和食物影响研究。HRX0701片是公司开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。
2、4月1日，步长制药发布公告称，其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司于注射用BC004获批临床。注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。
3、4月1日，华海药业公告称，公司向FDA申报的左乙拉西坦注射液、非布司他片的ANDA已获得批准。左乙拉西坦注射液是由UCB研发的一款抗癫痫药。
4、4月1日，第一三共ADC药物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
5、4月1日，桂林三金发布公告称，其控股孙公司宝船生物BC008抗体注射液获批临床，将开展用于CLDN18.2阳性晚期实体瘤治疗的临床试验。BC008抗体注射液是宝船生物自主研发的抗CLDN18.2人源化纳米抗体融合蛋白。
6、4月2日，美国FDA宣布，批准吉利德科学旗下Kite Pharma开发的CD19靶向CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）扩展适用范围，用于二线治疗大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

投融药事

1、4月1日，第一三共（中国）发布公告称，公司向药友制药转让可乐必妥制剂在中国大陆地区的生产销售权和生产该制剂的生产公司全部股权，在经中国有关部门批准后，预计于2022年8月完成转让，股份转让所产生的的转让利润预计将于2023年3月计入。
2、4月1日，劲方医药与SELLAS生命科学集团宣布达成独家授权协议，后者将作为独家合作伙伴获得劲方医药新一代高选择性CDK9小分子抑制剂GFH009注射剂在大中华区之外的全球开发和商业化权益。目前，GFH009正在中国和美国两地平行开展针对复发性/难治性恶性血液瘤患者的1期临床试验。
3、4月1日，深圳普瑞金生物药业有限公司与欧洲CellPoint B.V.公司宣布达成重磅授权合作！基于该项目的临床价值前景、重要监管、销售里程碑，以及其他商业化价值，根据协议，普瑞金将获得超过2000万欧元的首付款，以及后续相应阶段里程碑付款和超过10%的商业化销售提成。作为交易的一部分，普瑞金将为其提供慢病毒载体的供应。

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